信じてもらえない正確さ

2 レスポンス

  1. はるなつまま より:

    日本のオーバークオリティはやはり問題だと思います。お話の事例はPhase1なので「きっちり」と思ってスタッフはやっているのでしょうが、どの試験も同じに「きっちり」やろうとするのは問題だと思います。
    品質にこだわる日本人気質がリスクベースドモニタリングのブレーキになっているように思えるからです。
    人なんだからミスしてもあたりまえなのに、その妥協が許されない風習が実働の人たちのプレッシャーにつながり、責任の押し付け合いをし合っているように思えます。
    もっとメリハリを持ちたいですね。

  2. Fujiwara より:

    今は医療職ですが学部生時代に臨床薬理の臨床試験(治験ではないです)で薬物動態の研究に被検者として参加しました。タイムコールでしっかりやってるのをみて、すごいなあと思って試験に参加した記憶があります。被検者としてはきっちり管理されるのはあんまり不快感はなかったです。実際の患者に対する日常診療での薬物投与/薬物血中濃度測定は、他の患者の対応などで予定通りにならないことは多いですが、それにくらべれば急変や突然のトラブルも少ないですし、あんまり苦もなく採血をタイムコールでできるような気がします。ちなみに5~10%の誤差というのはもともとプロトコールに書いてあるものなのでしょうか?Phase 1 studyをしらないので実際のところが気になりました。最初から誤差okとあれば、また日本での対応は違ってくるように思います。

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