オフィス育成

とある会社の監査証跡のはずが、オフィスの足跡的な記事がほとんど無いので、日記みたいになってしまいますがちょこっとだけ…。 ここ数年、時間が経つのが早くなると感じていましたが、最近では時間が経つのが遅く...

紙CRFからEDCを起こすとき

臨床研究であれ、自ら治験であれ、緊急の依頼がある場合は紙CRFがもう出来ている場合が多い。昨今、EDCというものは、データベースデザインから紙媒体のCRFを出力できるものが多いので、もったいないと思う...

異端者PROMASYS

臨床試験・臨床研究におけるデータ収集の電子化、とまで言えば、多くの方はまず「EDC」(Electronic Data Capture)を想像されると思います。いまでこそデータ入力=EDCということにな...

SSL?VPN?のセキュリティ

治験で使用するEDCで、セキュリティとしてはSSL通信すればいいと思っているのですが、VPN接続も必要でしょうか? SSL(Secure Socket Layer;HTTPS)とVPN(Virtual...

リスクベースモニタリングの具体例

前回:リスクベースモニタリング?その② 本コーナーは、本来システムを問わずに基本を綴るところなのですが、さすがにリスクベースモニタリングとEDCの関係性ともなるとあまり抽象的な話では意味が無いので、O...

医療機器とCEマーキング

大学卒業後初めてプロマネとして関わった企業試験は、喘息の新薬の研究でした。責任医師と研究の立ち上げ段階から必要なものをチェックしていて、そのなかにメサコリンネブライザーというものがあった。責任医師が別...

研究者にCRFの意義を説明したい

研究者に「研究するときは症例報告書っつうものが必要なんだよーー」「カルテみながら、エクセルで作成したなんちゃってデータベースに直接データ入力するのは本当はだめなんだよーー」というのを効果的に伝えたいの...